Приорикс-Тетра® вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая аттенуированная

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Приорикс-Тетра®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце, 0,5 мл/доза

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит

Лиофилизат

активные вещества: живой аттенуированный вирус (штамм

Schwarz) – не менее ;

живой аттенуированный вирус (штамм RIT 4385) – не менее ;

живой аттенуированный вирус (штамм Wistar RA 27/3) – не менее ,

живой аттенуированный вирус ветряной

(штамм  ОКА) – не менее

1 - цитопатогенное действие

2 - выращены в культуре клеток куриных эмбрионов

3 - выращены в диплоидной культуре клеток MRC-5

4- бляшкообразующая единица

вспомогательные вещества: лактоза безводная, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Содержит остаточное вещество неомицина сульфат.

Растворитель

Вода для инъекций

Описание

Лиофилизат: порошок или пористая масса от беловатого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

После разведения растворителем: прозрачный раствор от персикового до ярко-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита, краснухи и ветряной оспы – живой ослабленный.

Код АТХ J07BD54

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn), краснухи (Wistar RA 27/3) и ветряной оспы (Оka) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC5 (вирус краснухи и ветряной оспы).

Приорикс-Тетра® соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и живым комбинированным вакцинам.

Эффективность

В клинических испытаниях было показано, что большинство пациентов, получивших вакцину против ветряной оспы, при воздействии вируса дикого штамма были либо полностью защищены от развития заболевания, либо заболевание носило невыраженный характер.

Эффективность вакцин Oka/RIT от ветряной оспы по профилактике подтвержденного заболевания ветряной оспой (при помощи ПЦР либо подтвержденной ветряной оспе) была оценена в крупном контролируемом клиническом исследовании, в котором дети в возрасте 12-22 месяцев получили две дозы вакцины Приорикс-Тетра® (N = 2279) или одну дозу моновалентной Oka/RIT вакцины (N = 2263). Наблюдаемая эффективность вакцины от развития заболевания любой степени/умеренной – сильной степени тяжести, составили соответственно 94,9% (97,5% CI: 92,4-96,6%) и 99,5% (97,5% CI: 97,5-99,9%) после введения 2 доз вакцины Приорикс-Тетра® и 65,4 % (97,5% CI: 57,2-72,1%) и 90,7% (97,5% CI: 85,9%-93,9%) - после получения одной дозы моновалентной Oka/RIT вакцины (средний период наблюдения - 35 месяцев).

Полученные данные предполагают больший уровень защиты и снижение развития заболевания ветряной оспой после получения двух доз вакцины, чем после однократного введения вакцины.

Иммуногенность

Уровень сероконверсии, установленный после подкожного введения 2 доз вакцины Приорикс-Тетра® с интервалом 6 недель (примерно 2000 ранее не вакцинированных детей от 11 до 23 месяцев), представлен в таблице ниже:

ELISA: иммуноферментный твердофазный анализ

IFA: РИФ (реакция иммунофлюоресценции), метод иммунофлюоресценции

В крупном исследовании эффективности через 2 года после вакцинации двумя дозами вакцины Приорикс-Тетра® серопозитивный уровень для антител против ветряной оспы составил 99,4 % (ELISA) и 99,2 % (IFA) и соответственно 99,1 %, 90,5 % и 100% для антител против кори, паротита, краснухи (ELISA).

У детей в возрасте 9-10 месяцев, привитых 2 дозами вакцины Приорикс-Тетра®, уровень сероконверсии после первой дозы вакцины Приорикс-Тетра® был сопоставим для всех антигенов, кроме кори, с теми, что наблюдались у детей в возрасте 12-24 месяца в других клинических исследованиях.

Сравнительное исследование у 328 детей, которые получили вакцину Приорикс-Тетра® либо внутримышечно, либо подкожно, показало аналогичные профили иммуногенности и безопасности для обоих путей введения.

Иммунный ответ на вакцину Приорикс-Тетра®, введенную в качестве второй дозы вакцины против кори-краснухи-паротита у детей в возрасте 24 месяца - 6 лет, оценивался в 2 клинических исследованиях. Оценивались дети, ранее привитые вакциной против кори-краснухи-паротита или вакциной против кори-краснухи-паротита вместе с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы. Серопозитивные уровни для антител ветряной оспы составили 98,1% у детей, ранее привитых вакциной против кори-краснухи-паротита, и 100% у детей, ранее привитых вакциной против кори-краснухи-паротита параллельно с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы. Серопозитивные уровни составили 100% для антител против кори, паротита и краснухи в обоих исследованиях.

Постмаркетинговое наблюдательное исследование безопасности

Риск развития фебрильных судорог оценивался ретроспективным анализом базы данных после введения первой дозы вакцины Приорикс-Тетра® у детей от 9 до 30 месяцев, по сравнению с когортой пациентов, получавших вакцину против кори-краснухи-паротита или вакцину против кори-краснухи-паротита вместе с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы.

Исследование включало 82656 детей, привитых вакциной Приорикс-Тетра®, 149259 - получавших вакцину против кори-краснухи-паротита и 39203 привитых отдельно вакциной против кори-краснухи-паротита и вакциной против ветряной оспы.

Присущий риск развития фебрильных судорог в периоде наивысшего риска (5-12 дней после введения первой дозы Приорикс-Тетра®) составил 3,64/10 000 (95% CI: -6,11; 8,30).

Показания к применению

- активная иммунизация против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы возрастной категории от 9 месяцев до 12 лет включительно

Способ применения и дозы

Детям от 9 месяцев до 12 лет включительно Приорикс-Тетра® назначается в количестве 2-х доз для достижения оптимальной защиты от кори, краснухи, паротита и ветряной оспы.

Рекомендуется соблюдать как минимум 6-недельный интервал между введением первой и второй дозы.

Интервал между дозами ни при каких обстоятельствах не должен быть менее 4-х недель.

Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс-Тетра®. График вакцинации утверждается в соответствии с национальным календарем прививок Республики Казахстан.

Альтернативно, вакцина Приорикс-Тетра® может назначаться по следующей схеме, если это не противоречит официальным рекомендациям:

• Одна доза вакцины Приорикс-Тетра® может назначаться детям, уже получившим в прошлом однократную дозу вакцины от кори, краснухи и паротита и/или однократную дозу вакцины от ветряной оспы

• Одна доза вакцины Приорикс-Тетра® может назначаться после получения однократной дозы другой вакцины от кори, краснухи и паротита и/или однократной дозы вакцины от ветряной оспы

  Вакцина Приорикс-Тетра® вводится подкожно или внутримышечно в дозе 0.5 мл, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.

  У пациентов с возможным развитием кровотечений (тромбоцитопения или любые нарушения свертываемости крови) вакцина назначается только в виде подкожной инъекции.

  Инструкции по использованию

  Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию.

  Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте в предварительно наполненном шприце, путем введения всего растворителя во флакон с лиофилизатом.

  Обхватите цилиндр шприца одной рукой (не держите шприц за поршень!) и открутите другой рукой крышку шприца против часовой стрелки.

  Игла Шприц

   

   

  Прикрутите иглу шприца к его основанию, вращая иглу по часовой стрелке, до упора, после чего снимите защитный колпачок с иглы и введите все содержимое шприца во флакон.

   

   

  Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.

  В связи с незначительными изменениями рН, цвет восстановленной вакцины может варьировать от персикового до ярко-розового, что не влияет на качество вакцины. В случае изменения указанного цвета вакцина не подлежит использованию.

  Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

  Полученный раствор следует ввести полностью.

  Приорикс-Тетра® ни при каких условиях не вводится внутривенно!

  Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

  Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 С до +8 С).

  Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биоопасным материалам.

Побочные действия

Данные по безопасности, представленные ниже, получены после подкожного введения более чем 6700 доз детям в возрасте от 9 до 27 месяцев. Симптомы активно регистрировались в течение 42-х дней после вакцинации.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), единичные сообщения < 1/10000000).

Очень часто

- боль и покраснение в месте инъекции

- повышение температуры до ≥ 37,5 оС – 39 оС (или ≥ 38 оС – 39,5 оС при ректальном измерении)*

Часто

- раздражительность

- сыпь

- припухлость в месте инъекции

- повышение температуры до > 39,0 оС (или > 39,5 оС при ректальном измерении)*

* после назначения первой дозы комбинированной вакцины корь-краснуха-паротит-ветряная оспа было выявлено большее количество случаев развития лихорадочных состояний (в 1,5 раза больше) по сравнению с одновременным назначением вакцины с компонентами корь-краснуха-паротит и вакцины против ветряной оспы, которые вводились в различные участки тела.

Нечасто

- средний отит

- инфекции верхних дыхательных путей

- лимфоаденопатия

- припухлость околоушных слюнных желез

- потеря аппетита

- нервозность, необычный плач, бессонница

- ринит

- рвота, диарея

- сонливость, недомогание, усталость, слабость

Редко

- средний отит

- фебрильные судороги

- бронхит, кашель

По данным постмаркетинговых исследований отмечались дополнительные сообщения о реакциях при введении вакцин корь-краснуха-паротит и вакцины против ветряной оспы:

- менингит, опоясывающий герпес, паротито-подобный синдром (включающий орхит, эпидидимит, паротит)

- тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

- аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции)

- энцефалит, расстройство мозгового кровообращения, церебеллит, церебеллито-подобный синдром (в т.ч. перемежающаяся хромота и преходящая атаксия), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит

- васкулиты (в т.ч. пурпура Шенлейн-Геноха и синдром Кавасаки)

- мультиформная эритема, сыпь подобная ветряной оспе

- артралгия, артрит

Противопоказания

- повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием.

- реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори-краснухи-паротита и/или ветряной оспы

- беременность. Женщины должны предохраняться от беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

- гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный или вторичный).

- острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

- повышение температуры тела выше 37 оС.

Лекарственные взаимодействия

Приорикс-Тетра® можно вводить одновременно с другими моновалентными и комбинированными вакцинами (инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ), АбКДС, вакцинами против Haemophilus influenzae типа b и АбКДС+ИПВ+гепатит В+Хиб, вакциной против гепатита В) при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.

Туберкулиновая проба должна проводиться либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку было выявлено, что комбинированная вакцина против кори-краснухи-паротита может быть причиной временного снижения чувствительности кожи к туберкулину на период до 6 недель. Поэтому, во избежание ложноотрицательных результатов, туберкулиновую пробу не проводят в течение 6 недель после вакцинации.

У лиц, получивших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена как минимум на три месяца, ввиду возможной неэффективности в результате пассивно приобретенных антител на вакцинные вирусы.

Не рекомендуется применять салицилаты в течение 6 недель после каждой вакцинации, так как было выявлено развитие синдрома Рэйя на фоне применения салицилатов при заболевании ветряной оспой.

Особые указания

Вакцинация Приорикс-Тетра® должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция (простуда) не является противопоказанием для вакцинации.

Возможно развитие обморочного состояния во время или даже перед вакцинацией, как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента в результате обморока.

Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

Ограниченная защита от кори и ветряной оспы может быть достигнута путем вакцинации в течение до 72 часов после контакта с источником инфекции.

Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной по коревому компоненту в связи с возможным сохранением у них материнских антител. В данном случае необходимо назначить вторую дозу коревой вакцины в соответствии с официальными рекомендациями.

С 5 по 12-й дни после назначения первой дозы Приорикс-Тетра® было выявлено большее количество случаев развития лихорадки и фебрильных судорог по сравнению с раздельным введением вакцины корь-краснуха-паротит и отдельной инъекцией вакцины против ветряной оспы, которые вводились в различные участки тела. Не было выявлено данной закономерности после введения второй дозы.

Чаще наблюдаются реакции повышения температуры на введение коревого компонента вакцины. Пациентам с развитием фебрильных судорог в анамнезе или у пациентам, в семейном анамнезе которых наблюдалось развитие фебрильных судорог, вакцинацию следует проводить с осторожностью. Для таких пациентов следует рассмотреть возможность раздельного введения вакцины против кори-краснухи-паротита и вакцины против ветряной оспы в качестве первой дозы. Вакцинированные должны находиться под наблюдением на предмет развития фебрильных судорог в течение всего периода риска.

Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат следовые количества яичного белка. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации, хотя такие типы реакций отмечались очень редко. В связи с этим, у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.

Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных к восприимчивым лицам никогда документально не была зарегистрирована. Хотя известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи на 7-28 день после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день.

В очень редких случаях наблюдалась передача вируса вакцины Оka серонегативным субъектам при контакте с привитыми субъектами с наличием сыпи. Поэтому передача вируса вакцины Оkа серонегативным лицам при контакте с вакцинированным субъектом без сыпи не может быть исключена.

Приорикс-Тетра® ни при каких обстоятельствах нельзя назначать в виде внутрисосудистых инъекций или внутрикожно!

Как и в случае с другими вакцинами, адекватный ответ на вакцинацию может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

Как и с другими вакцинами против ветряной оспы, описаны случаи развития ветряной оспы у привитых вакциной Приорикс-Тетра®. Эти случаи, как правило, носили более легкое течение, с меньшим числом поражений и меньшей выраженностью лихорадки по сравнению со случаями у непровакцинированных субъектов.

У пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы живой вакцины против кори, краснухи и паротита наблюдалось случаи ухудшения симптомов или рецидива, связанных с тромбоцитопенией. В таких случаях перед иммунизацией вакциной Приорикс-Тетра® необходимо провести тщательную оценку соотношения пользы и риска вакцинации.

Существует ограниченные данные о применении Приорикс-Тетра® у лиц с ослабленным иммунитетом, поэтому вакцинация должна рассматриваться с осторожностью и только в случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.

Иммунологический ответ у лиц с иммунодефицитом, не имеющих противопоказаний для вакцинации (см. «Противопоказания»), может отличаться от такового иммунокомпетентных субъектов, поэтому у некоторых лиц с иммунодефицитом может развиться корь, эпидемический паротит, краснуха или ветряная оспа, несмотря на соответствующую вакцинацию. Субъекты с иммунодефицитом должны тщательно наблюдаться на наличие симптомов кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.

Описаны крайне редкие случаи распространения ветряной оспы с поражением внутренних органов после вакцинации штаммом ветряной оспы Оka в основном у субъектов с иммунодефицитом.

Наличие в анамнезе контактного дерматита к неомицину не является противопоказанием для вакцинации.

Фертильность

Нет данных

Беременность

Вакцинация беременных женщин вакциной Приорикс-Тетра® противопоказана.

Необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Лактация

В настоящий момент недостаточно сведений относительно использования вакцины у кормящих женщин.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.

Передозировка

Данных по передозировке недостаточно.

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с рас­творителем.

По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой, с алюминиевой обкаткой и пластиковой отрывной крышечкой.

По 1 дозе растворителя помещают в предварительно наполненный шприц объемом 1,25 мл из стекла типа I.

По 1 флакону и 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 2 иглами помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 10 пластиковых контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Лиофилизат: хранить при температуре от 2 С до 8 С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Растворитель: хранить при температуре от 2 С до 25 С. Не замораживать.

Восстановленная вакцина: вакцина остается стабильной в течение 8 часов при температуре от 2 С до 8 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортировки

При температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать.

Срок хранения

Лиофилизат: 18 месяцев

Растворитель: 5 лет

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту (только для специализированных учреждений)

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

Упаковщик

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium)

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

Приорикс–Тетра является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «ГлаксоСмитКляйн».

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

Утвержденную инструкцию по медицинскому применению также смотрите на сайте www.dari.kz